晉藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、省局各處室、各檢查分局、直屬事業(yè)單位：

為進一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，省局制定了《進一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，已經(jīng)省局2023年第5次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2023年5月6日

（此件主動公開）

進一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)藥

產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為進一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定以下措施。

一、企業(yè)申請B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更的，可免于提交受托方所在省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見。

二、已上市藥品省內(nèi)委托生產(chǎn)，委托方已通過相應(yīng)劑型委托生產(chǎn)情形GMP符合性檢查的，且受托方相應(yīng)劑型生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查并處于正常生產(chǎn)狀態(tài)（高風(fēng)險品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外），基于風(fēng)險管理原則，經(jīng)綜合評定后，可免于現(xiàn)場檢查。

三、已上市藥品跨省委托生產(chǎn)，我省受托方企業(yè)在辦理C證或增加受托品種時，受托生產(chǎn)線已通過同劑型藥品GMP符合性檢查且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的（高風(fēng)險品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外），基于風(fēng)險管理原則，經(jīng)綜合評定后，可免于現(xiàn)場檢查。

四、藥品企業(yè)高風(fēng)險藥品生產(chǎn)線1年內(nèi)通過藥品GMP符合性檢查、一般風(fēng)險藥品生產(chǎn)線3年內(nèi)通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放時免于相應(yīng)生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查。

五、藥品企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)范圍對應(yīng)品種尚未獲得國家藥監(jiān)局批準的，或者對應(yīng)的品種為長期不生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放時免于檢查相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

六、委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，免于提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見。接受委托生產(chǎn)辦理C類藥品生產(chǎn)許可證的，無需提交申請資料，通過與委托方申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時變更。

七、允許集團內(nèi)部新開辦分公司、全資控股子公司藥品批發(fā)企業(yè)不設(shè)庫房，直接委托具備第三方物流條件的本集團總部藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送。

八．以下事項實行關(guān)聯(lián)審批：

（一）藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行同步辦理、同時變更。

（二）委托省內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與第三方藥品物流企業(yè)申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行同步辦理、同時變更。

（三）同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時，無需提交申請資料，通過與總公司申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行同步辦理、同時變更。

九、對臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊申請，實行專人負責(zé)，提前會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評。

十、鼓勵外省已注冊的第二類醫(yī)療器械來晉注冊、生產(chǎn)。對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人來晉進行第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申報時可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料，對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準、檢驗報告進行審查，技術(shù)審評工作原則上在5個工作日內(nèi)完成，申報產(chǎn)品涉及國家政策、指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準發(fā)生變化的除外。

十一、建立省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構(gòu)建主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)審評。

十二、優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。企業(yè)已通過醫(yī)療器械首次注冊質(zhì)量管理體系核查的，1年內(nèi)在原地址申請變更相應(yīng)生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場檢查。1年內(nèi)通過省級及以上全項目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場檢查。對于核減生產(chǎn)地址且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查。

十三、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查方式。企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，1年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，可免于現(xiàn)場核查。

十四、實施快速審評。對于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類定制式固定義齒、定制式活動義齒和第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類型產(chǎn)品的型號規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式，技術(shù)審評工作原則上在5個工作日內(nèi)完成。

十五、按照風(fēng)險管控原則，對完成自查且連續(xù)5年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)事項實行告知承諾。

十六、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實施包容審慎監(jiān)管，運用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式進行教育引導(dǎo)，促進誠信守法經(jīng)營。

十七、積極推行智慧審批。對于藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)許可證登記事項變更，精簡申報資料，逐步實現(xiàn)“智慧辦－機器審、秒辦理”，提升審批效能，縮短辦件時長。

十八、該措施自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。實施期間，法律法規(guī)及政策有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：

山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《進一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知.pdf